2009年4月24日：日內瓦 -- 針對瘧疾快速診斷檢測方法所做的、歷史上規模最大、以實驗室為基礎的獨立評估顯示，市場上的一些檢測方法在熱帶氣溫下的檢測效果特別優良，可以發現寄生蟲密度較低血樣中的寄生蟲，而其它檢測方法僅能檢測到寄生蟲密度較高時的寄生蟲。

這次評估活動是由世衛組織西太平洋區域辦事處、世衛組織熱帶病研究和培訓特別規劃以及促進創新診斷方法基金會共同發起的。美國疾病預防與控制中心完成了這次測試工作。對41個商用快速診斷方法實施了盲法實驗室評估。

這項評估結果將成為國家作出明智選擇的工具，他們可從幾十個商用檢測方法中進行挑選、購買和使用最適合當地條件的快速診斷方法。

這一檢測效果評估還對采購問題以及將診斷檢測方法列入世衛組織的診斷方法資格預審規劃和世衛組織的采購計劃提供了信息資料。捐助機構在采取購買行動時也經常參考世衛組織在診斷方法方面的建議。

“這是在建立一個更為廣泛的診斷方法監測和質量保證系統方面邁出的重要一步，以確保在面臨貧困和偏遠情況時對瘧疾做出合理、準確的診斷”，世衛組織熱帶病研究和培訓特別規劃主任Robert Ridley博士表示。

“這次評估活動為我們提供了一個以標準的方式對快速診斷檢測方法的效果進行評估的機制，以便世衛組織、捐助者和國家衛生部可以識別那些符合需求和特定情況的最佳檢測方法”，他補充道。

“雖然一些檢測方法在寄生蟲密度低的人群（如新生兒或睡在蚊帳內的人員）中確認瘧疾病時顯然會優于其它的方法，但有一系列與當地瘧疾傳播條件和疾病有關的標準，這些都需要國家和捐助方在做出采購決定時加以考慮”，促進創新診斷方法基金會首席執行官Giorgio Roscigno談到。

除了產品檢驗外，世衛組織、世衛組織熱帶病研究和培訓特別規劃和促進創新診斷方法基金會還開展合作活動，在亞洲和非洲建立操作程序和質量保證設施，對快速診斷方法進行日常抽批檢驗。

在評估過程中，對來自不同地方、感染了惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲（引起瘧疾病的兩個主要瘧原蟲）患者的血液樣本進行了稀釋，以實現一個寄生蟲低密度（ 200個寄生蟲/ μ ）和寄生蟲高密度（ 2000或5000個寄生蟲/ μ ）兩種情況。在寄生蟲密度低的情況下，對每個批次（2批次）的樣品利用兩種快速檢測方法進行了檢測，而在寄生蟲密度低的情況下，則對每個批次（2批次）的樣品利用一種快速檢測方法進行了檢測。

具體的評估結果有：

●一些快速診斷檢測方法在寄生蟲密度低（ 200個寄生蟲/ μ ）的情況下可一致性地檢出所患的瘧疾，具有較低的假陽性率，在熱帶氣溫下檢測效果穩定，相對容易使用，而且可以檢測到惡性瘧原蟲感染、間日瘧原蟲感染，或兩者兼而有之。

●在寄生蟲密度低（200個寄生蟲/μ）時，產品之間的檢測效果差別很大；但在2000至5000個寄生蟲/ μl時，大多數產品表現出很好的檢出效果。

●針對HRP2（富組氨酸蛋白2）抗原的惡性瘧原蟲檢測方法表現出最高的檢出率，但有些針對pLDH（瘧原蟲乳酸脫氫酶）的檢測方法也展示出很高的檢出率。

●同種產品不同批次之間的檢測效果存有差異，而同類產品之間的檢測效果差異更大，由此進一步確認，購買產品后并在實際使用前進行抽批檢驗是可取的。

●這一評估結果突出了這樣的必要性，就是制造商要有產品開發和批次放行的適當參考材料。世衛組織—促進創新診斷方法基金會的瘧疾快速診斷方法評估規劃與美國疾病預防與控制中心合作，不久將向制造商提供高質量的標準面板，以協助這一進程。